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2010年の壁(1)画期的な新薬生み出せず(産経新聞)

【医薬最前線】第2部

 「2010年問題」。そう呼ばれる激震が今年、大手製薬会社を襲っている。

 「過去の成功体験を捨て、研究開発の生産性を上げない限り、当社の将来はない!」

 5月12日。国内製薬トップの武田薬品工業東京本社で開かれた2010(平成22)年3月期決算説明会で、長谷川閑史(やすちか)社長は危機感をあらわにした。

 武田の連結売上高は前期比4・7%減の1兆4659億円で19年ぶりに減収に転じた。原因の一つに「2010年問題」がある。

 医薬品の特許期間は最長25年。失効すると他社も同じ構造の薬をジェネリック(後発医薬品)として安く販売できる。その結果、先発薬の収益が急激に落ち込む。米国では特許切れ後、先発薬の売り上げが9割以上減ることもざらだ。

 大手各社の「ブロックバスター(超大型品)」の特許切れが2010年前後に集中しているため、「2010年問題」といわれる。

 武田では米国で主力品の抗潰瘍(かいよう)薬「プレバシド」の特許が09年11月に切れ、09年度の米国の売上高が約3割も減少した。12年までに糖尿病薬「アクトス」と高血圧薬「アタカンド」の2剤が特許を失う。3剤は武田の年間売上高の約6割(08年度)を稼ぎ出す文字通りの“屋台骨”だ。

 アステラス製薬は08年4月に免疫抑制剤「プログラフ」、09年10月に排尿障害改善薬「フロマックス」が特許失効となった。エーザイも年間売り上げの約6割(09年度)を占めるアルツハイマー薬「アリセプト」と抗潰瘍薬「アシフェックス」の2剤が13年までに特許切れを迎える。

 特許が切れれば、それを補う大型品を開発すればいい。しかし、製薬企業の多くは画期的な新薬を生み出せなくなっている。

 その理由を医薬品業界に詳しいクレディ・スイス証券のシニアアナリスト、酒井文義氏は「ここ数年間で医薬品開発の環境が変わった。高血圧や高脂血症では一定の効果を挙げる薬がすでに存在する。病気の診断技術も向上した。新薬開発は従来の『化合物の探索方法』では補い切れなくなってきた」と説明する。

 「持続的な成長を実現できるパイプライン(新薬候補)の構築はできていない」(武田の長谷川社長)。「ビジネスモデルを変更しないと、変化に耐えることができない」(エーザイの内藤晴夫社長)…。

 主力品の特許切れで、各社の経営トップは難しいかじ取りを迫られている。

 ■医薬品承認確率 2万5482分の1

 大手製薬企業の経営を支える大型品の特許(最長25年)が一斉に切れる「2010年問題」。1980年代から90年代にかけ、医学の進歩や化学物質の精製・合成技術の向上で高血圧症向けなどの大型新薬が続々と登場し、米国の景気拡大の波に乗って市場は大きく成長した。しかし、特許切れも一斉に迎えることになった。

 ブロックバスター(超大型品)を一つでも発売すれば、企業は特許期間中に莫大(ばくだい)な利益を得ることができる。しかし、比較的メカニズムの解明しやすい病気には完成度の高い薬が出尽くし、企業は従来品を上回る薬効を持った新薬を開発しなければならなくなった。

 残された領域はがんや鬱病(うつびょう)、アルツハイマー病などはっきりとした発症のメカニズムが解明されていない分野ばかりだ。

 日本製薬工業協会によると、国内製薬大手10社の年間平均研究開発費は前年比18・4%増の1333億円(2008年、1社平均)で年々、増加傾向にある。

 一方、研究所で作り出された化合物のうち、医薬品として承認されるのは「2万5482分の1」という狭き門だ。

 大手製薬企業で研究者として勤務した経験を持つ東京大大学院の佐藤健太郎特任助教は「製薬会社の研究者は、何十年も研究を続けながら、新薬を生み出すことなく現場を去るものがほとんど」と、開発現場の過酷さを語る。

 「ここ数年、安全性に対する基準の厳格化も新薬開発にとって大きなブレーキになっている」。佐藤氏はそうも指摘する。

 米大手製薬企業、メルクの鎮痛剤「バイオックス」(日本未発売)の副作用問題をきっかけに米食品医薬品局(FDA)の審査基準が厳しくなったというのだ。

 1999年に発売されたバイオックスは「安全な痛み止め」として普及していた。ところが2004年に心臓発作のリスクを高める副作用が発覚して、自主回収。その後、「副作用のリスクを隠していた」などとして約2万6600件もの訴訟を招く結果となった。

 07年にメルクが総額48億5千万ドル(約4413億円)の和解金を支払うことで訴訟は決着したが、薬を承認したFDAはチェック体制強化を迫られた。

 佐藤氏は「副作用をあぶり出すため、企業には多くのデータ提出が求められ、時間と費用負担が増大する一方、承認される確率は低くなった」と話す。

 ただ、人命にかかわる医薬品に高い安全性が求められるのは当然のこと。

 抗鬱剤の副作用をめぐる米国の訴訟で患者側原告の証人となった経験のある米精神科医、デービッド・ヒーリー氏は「当時、バイオックス以外にも鎮痛剤は存在した。患者が真に求める薬で企業が利益を上げるのは当然だが、FDAは必要性の低い薬までスピード承認していた」と当時の規制のあり方に疑問を呈する。

 新薬開発の困難さ、厳格化する規制…。だが2010年問題は確実に製薬会社の経営を揺るがす。

 こうした中、製薬各社は特定の分野に強みを持つ企業の買収に活路を見いだそうとしている。

 アステラス製薬は5月17日、米製薬会社、OSIファーマシューティカルズ買収で合意した(6月9日買収完了)。買収金額は約40億ドル(約3640億円)。会見した野木森雅郁(まさふみ)社長は「米国でトップクラスのがん領域の基盤が保てる」と自信たっぷりに語った。OSIが有力な肺がん治療薬のほか、潜在性の高い新薬候補を持っているからだ。

 武田薬品工業やエーザイもがん領域に強みを持つ米企業を獲得しているが、さらなる買収の可能性もある。2010年問題を震源地とする、業界の“地殻変動”は続きそうだ。

 大手製薬会社に迫る「2010年問題」。巨額の利益を生み出してきた超大型品の多くが特許切れを迎える一方、それを補う新薬の開発は難しい。新薬ができなければ、研究開発費を新たな創薬に回せなくなる可能性もある。製薬企業が進むべき道はどこにあり、患者にはどのような影響を与えるのだろうか。医薬現場の最前線をリポートする。

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キャスチングボート確保、民主分裂狙う みんな・渡辺氏(産経新聞)

 みんなの党の渡辺喜美代表は6日、NHKの討論番組で、参院選の目標議席について「比例代表2けた、選挙区2けた当選を目指したい」と述べた。その上で「キャスチングボートを確保することが大事だ。キャスチングボートを確保すれば、民主党が打ち出していく悪法を全部はねつけられるし、民主党に亀裂が入る。アジェンダ(政策課題)の違う人たちと一緒にはできない」と強調した。民主党の参院での単独過半数を阻止して、同党を分裂に追い込む意気込みを示すとともに、参院選後に民主党と連立を組む可能性を否定したものだ。

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国保保険料、来年度も上限引き上げ=中間所得層の負担軽減へ―厚労省(時事通信)

 厚生労働省は22日、自営業者らが加入する国民健康保険(国保)の年間保険料の上限額(現行63万円=介護保険料分10万円を除く)を2011年度に引き上げる方向で検討に入った。引き上げ幅は、1993年度に並び過去最大だった10年度と同じ4万円程度となる見通し。国保の財政難が続く中、高所得層からの保険料収入を増やし、中間所得層の負担軽減につなげる狙いがある。
 所得に比例して増える国保の保険料額は、料率の違いから市町村によって異なるが、上限額は国が一律に定めている。単身世帯の年間所得ベースで見ると、約760万円で現行の上限額63万円に到達し、それ以上の所得があっても保険料は変わらない仕組みだ。
 国保は近年、高齢者や非正規労働者の加入が増えるとともに、高齢化に伴う医療費の増加で保険財政が悪化の一途をたどっている。こうした中、低所得層を対象にした保険料の軽減措置を受けられず、かつ上限額に届く所得にも満たない中間所得層の負担感が増す形となっている。
 厚労省は10年度に上限額を59万円から63万円に引き上げたが、中間所得層の負担緩和には上限額のさらなる引き上げが必要と判断した。また、中長期的に中小企業のサラリーマンらが加入する全国健康保険協会管掌健康保険(協会けんぽ)の上限額(現行93万円)と同額とする意向を持っており、両健康保険の格差を段階的に縮めていく上でも引き上げは妥当とみている。
 仮に上限額を4万円引き上げて67万円とした場合、年間所得ベースでは約810万円で上限に達することになる。 

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 東京・浅草の三社祭(14〜16日)の見物客から財布を盗んだなどとして、警視庁は17日、東京都台東区日本堤2、無職三戸康司容疑者(70)ら男女計3人を窃盗や窃盗未遂の疑いで現行犯逮捕したと発表した。

 逮捕は15、16日。主催者発表によると、三社祭は3日間で昨年より約17万人多い約162万人の人出を記録。同庁はスリが多発する恐れがあるとみて警戒を強めていた。

 発表によると、三戸容疑者は15日午後1時20分頃、同区の浅草寺境内で、神輿(みこし)を見学していた男性(61)のズボンの尻ポケットから現金8000円入りの財布を盗んだ疑い。

 他の2人は財布を盗もうとした瞬間を捜査員に見つかり、窃盗未遂容疑で現行犯逮捕された。

 三戸容疑者は約50年前から電車内でのスリを専門にしており、同庁の捜査員の間では名を知られた存在だったという。調べに対し、「最近は体力の衰えから、雑踏でのスリに切り替えていた」と供述しているという。

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【写眼】安田菜津紀「明日を忘れないために」(産経新聞)

 ■「明日」に込めた願い

 家族って何だろう? その問いかけは、私的なものだった。高校2年生のとき、開発途上国の子供を支援するNGOのリポーターに応募した。フォトジャーナリストの安田菜津紀(なつき)(23)は、こう振り返る。「国際協力に興味があったわけではなくて、同世代の家族観や人間観が知りたかった」

 カンボジアで、貧困のために人身売買の被害に遭った子供たちを訪ねた。想像を超える現実があった。彼らの言葉にも驚いた。過酷な状況なのに、みんな最初に家族の安否を口にする。なにより家族のことを思っていた。

 感じたのは無力さ。とにかく事実を伝えよう、と思った。「医者でもない、お金もない私には何もできることがない。せめて、一人でも多くの人に伝えることかなと」

 その後も東南アジアの貧困問題などを取材。伝達のツールとしてカメラを手にした。「写真は、まばたき一つの間に人の心をつかむことができる。エネルギーみたいなものが集約されている。性格に合っていると思います」と語る。主人公は、フィリピンの貧困社会を生き抜く子供たち。「出合い頭には撮らない。コミュニケーションの延長線上で撮影する」という姿勢が、彼我(ひが)の距離感をぐっと縮めている。タイトルの「明日」は彼らの祈りであり、僕らの願いでもある。(篠原知存)

                   ◇

 ■安田菜津紀写真展「明日を忘れないために」

 12日まで、東京・新宿御苑前のアイデムフォトギャラリー「シリウス」。開発途上国の恵まれない子供を支援するNGO「国境なき子どもたち」が活動する比マニラへ赴き、貧困層の子供たちを取材した約30点を展示。きょう8日午後2時からギャラリートークあり。入場無料、9日休館。問い合わせはTEL03・3350・1211。

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投票用紙2枚渡す? 島根・町議選 最下位同数でくじ引き(産経新聞)

 島根県津和野町選挙管理委員会は26日、25日投開票の同町議選(定数16)で、投票総数が投票者数より1票多かったことを明らかにした。投票所で有権者1人に誤って投票用紙を2枚渡した可能性が高いという。

 町議選は最下位の16位に2候補が並び、公選法に基づきくじ引きで現職の男性候補(61)が当選。落選した新人の男性候補(61)は「選挙が無効の可能性もある」と町選管に説明を求めている。町選管によると、町議選には19人が立候補。投票者数は6451人、開票後に確定した投票総数は6452票だった。最下位の2候補の得票はいずれも248票だった。

 総務省によると、投票総数と投票者数が合わないミスや得票同数のためくじ引きで当落を決める例は年に数件あるが、両方が重なったケースは把握していないという。

 町選管は「ミスがあったのは事実だが、過去の判例から選挙結果は有効と考えている」としている。

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<スケート>銀の穂積選手が母校訪問 北海道千歳(毎日新聞)

 バングーバー大会で冬季五輪に初出場し、スピードスケート女子・団体追い抜きで銀メダルを獲得した穂積雅子選手(23)が20日、母校の北海道千歳市立青葉中学校(千葉英一校長)を訪問した。

 1、2年生約320人に迎えられた穂積選手は、選手村での食事や同室だった高木美帆選手の話を交え、「何から何まで新鮮だった」と報告。質疑応答では「スピードスケートとは何ですか」という生徒からの問いに「人生そのもの」と応じ、「たくさんの人に支えられて、青葉中時代に夢だった五輪出場がかなった。みんなも目標に向かって頑張って」と後輩を激励した。

 自身もスピードスケートをやっているという生徒会役員の星佳歩さん(2年)から「青葉中全員の誇りです」と穂積選手へ花束が贈られた。穂積選手はこの日、母校の日の出小学校など2校も訪問した。【円谷美晶】

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4%成長で所得5割増=「手当より仕事」明記−自民公約原案(時事通信)

 自民党の参院選公約の原案が15日、分かった。「手当より仕事」をスローガンに掲げ、環境や医療などの成長産業に予算を重点的に配分することで、年4%の名目経済成長を実現し、10年間で所得を5割増やすことを明記した。子ども手当など給付中心の民主党の政策と差別化を図るのが狙いだ。 

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5年前に泊まった者です…ペンションに乳児と手紙(読売新聞)

 11日午後4時45分頃、福島県双葉町のペンションの男性経営者から「へその緒がついた男の子の赤ちゃんが事務所に置かれていた」と双葉署浪江分庁舎に通報があった。

 乳児は無事で、相馬市内の病院に搬送された。同署は保護責任者遺棄容疑で調べている。

 同署の発表やペンションによると、乳児は生まれて間もない男児で、縦約40センチ、横約30センチの白い菓子折りの箱にバスタオルにくるまれた状態で入れられていた。箱はペンション1階の事務所の机の上に置かれていたといい、男性が同日午後4時30分頃、外出先からペンションに戻った際に見つけた。

 箱の中には「5年前に泊まったことがある者です。私1人では育てることができないので、おかみさんに育てていただきたいと思います。4月10日生まれ」などと書かれた手紙が入っていた。差出人の名前はなかった。男性は鍵をかけずに同日午前10時頃に出掛けたという。

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